每经记者｜林姿辰 每经编辑｜魏官红
随着美国方面提出《生物安全法案》等相关政策，FDA（美国食品药品监督管理局）宣布加速审批、AI（人工智能）上岗等多项改革，以及全球生物医药市场投融资继续遇冷，2025年，越来越多的药企放缓决策，全球CRO（医药研发外包）行业也陷入暂时的低迷。
而包括中国市场在内的亚太市场风景独好。根据天风证券（601162）研报统计，今年一季度，国内CRO板块13家上市公司的整体营业收入同比微降近6%；归母净利润同比猛增105%，似乎已摆脱过去两年的低迷态势，迎来复苏时刻。
7月7日，精鼎医药高级副总裁、亚太区企业战略负责人兼中国区负责人郑唯玲接受了《每日经济新闻》记者专访。郑唯玲认为，中国和海外CRO市场可谓是“冰火两重天”，亚太市场的关注度越来越高，中国作为亚太创新药市场增长的最大引擎，已是兵家必争之地。
全球创新药数量增加利好CRO，三大研发领域需求火热
在100多年前的“淘金热”时期，卖水人通过为淘金者供水获利，收入往往比大多数淘金者更高。CRO（医药研发外包机构）便是制药领域的“卖水人”，它们助力药企完成复杂的研发任务，2024年全球服务市场规模已超过800亿美元。
可以说，CRO行业与创新药行业同休共戚。“春江水暖鸭先知”，成立于1982年的精鼎医药可能是最敏感的“鸭子”之一——精鼎医药作为全球最大的CRO公司之一，在全球拥有超过2.4万名员工，几乎涵盖了所有类型的临床试验服务。
2021年，郑唯玲开始担任精鼎医药亚太区企业战略负责人兼中国区负责人。过去的四年，行业发生了天翻地覆的变化：在海外，越来越多的MNC（跨国公司）经历“专利悬崖”，原研药价格大幅下跌，大量研发费用持续流向创新药；在中国，很多药企基于“创新驱动”的思路调整在研管线，从me-too（模仿创新药）、bio-similar（生物类似药）向真正的first-in-class（同类首创）转型，开始具备全球竞争力。
另一方面，随着降低国家医保负担成为全球国家的主流选择，仿制药覆盖和创新药研发齐头并进，进一步推高了全球获批创新药数量。根据今年4月发表于The Innovation的《2023年~2024年获批的全球首创药物》，全球在两年内共批准了81种FIC（即“first-in-class”）药物，其中小分子药物占比接近52%，由抗体类似物组成的大分子药物占比超过48%。
“而且，在研管线里的创新药数量逐年增加，这对CRO当然是好事。”郑唯玲表示，在细胞基因疗法领域，过去五年精鼎医药做过43个CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）项目；在心脏代谢疾病，尤其是肥胖症和2型糖尿病领域，公司已完成22个此类临床试验，覆盖1万多名患者；在ADC（抗体药物偶联物）和免疫肿瘤领域，公司在全球完成近2700个肿瘤、260多个免疫肿瘤、50多个ADC项目。
据郑唯玲观察，细胞基因疗法、心脏代谢疾病和罕见病药物的研发，在未来仍存在大量需求，将成为CRO企业研发服务的增长点，这是因为细胞基因疗法可以为肿瘤学，血液、免疫等疾病提供潜在的治疗方案，由GLP-1类药物引爆的肥胖症、2型糖尿病的临床试验呈现指数级增长，而罕见病药物的研发则源于大量未满足的临床需求。
研发难题叠加政策变化，2025年全球CRO面临挑战
尽管行业前景光明，但郑唯玲认为2025年对于CRO行业来说，是充满挑战的一年。她表示，目前全球创新药的研发工作已经进入深水区，再加上各国药监部门的要求愈发严格，实验设计复杂度随之增加。
以三大热门研发领域为例，在细胞基因疗法领域，全球监管机构大多要求5年至15年的强制性患者随访，这促使CRO必须提前开展患者教育，确保知情同意，并优化患者参与体验。
肥胖症作为慢病，其临床试验面临着更高的患者脱落率（未能完成临床试验而中途退出的患者比例），CRO需要制定应对数据缺失的预案，设置差异化的次要终点，采用创新性试验设计以加速研发进程，并利用数字技术实时收集数据，以适应不断变化的监管框架。
此外，罕见病患者群体规模很小，临床研究涉及更多伦理问题，对试验设计的创新性提出了更高要求，通常需要CRO采用远程智能临床试验模式，提高患者参与度和数据收集效率，并利用真实世界数据来优化试验设计。
郑唯玲特别强调，目前一款新药的临床研究周期延长、患者招募难度加大、研究费用逐日上升，不仅源于科学技术更迭速度变快，还源于国外政策和地缘政治的不确定性，其中最具代表性的是美国众议院在去年通过的《生物安全法案》，以及FDA于今年宣布的多项改革措施，这些改变让许多MNC和Biotech（生物技术公司）都放缓了决策脚步。
今年以来，FDA改革措施不断 图片来源：每经记者根据公开资料制图
据郑唯玲透露，最近公司新聘请了两位FDA资深专家，一位曾是FDA生物制品评价与研究中心（CBER）临床评价办公室主任，负责细胞基因治疗和组织疗法的临床开发战略监督，另一位曾是FDA药品评估与研究中心（CDER）医疗政策办公室数据科学与AI的副主任，主要管理负责制定、协调和实施医疗政策的团队，重点关注数据科学和人工智能在药物研发中的应用。
“我们看到FDA有非常大的变化，同时，主要治疗领域的focus（聚焦），以及AI在监管和研究开发方面的广泛应用会是一个大趋势，所以加强这两块的监管咨询，是我们做出的重要战略投资。”郑唯玲说。
亚太市场的关注度越来越高，中国是增长的最大引擎
作为一家全球公司，精鼎医药的定位是帮助中国药企走出去，帮助进口药物走进来，并为药企提供双向化的通道支持。早在2021年，郑唯玲就敏锐感知到了MNC和中国Biotech的双向奔赴。
从中国Biotech的视角看，走出去主要靠license-out（授权交易）实现。医药魔方《从引进到引领：中国创新药交易十年全景透视》显示，2024年，中国共有94笔license-out交易，总金额519亿美元，首付款41亿美元。在过去四年的授权转让交易中，美国企业在受让方中占比接近一半，从中国药企手中买走了一些产品的全球或主流市场授权。
“去年，中国已经成为全球第二大创新药研发大国了，管线数量仅低于美国；全球大药厂的在研管线里，三分之一的候选创新药物是中国Biotech贡献的。”郑唯玲注意到，2020年之前，中国Biotech的研发资金主要依赖于风险投资和股票市场，但如今它们的研发资金来源更加多元，包括商业化收入、license-out交易款、再融资等。
而从MNC的视角看，中国不仅拥有广阔的销售市场，还是药物早期研发以及生产供应的理想基地。郑唯玲告诉记者，这是因为国内的监管政策相对稳定且在持续改善，比如今年6月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，有望吸引更多全球性的临床试验到中国落地。
实际上，过去五年，全球临床试验覆盖亚太地区的数量快速上升。Citeline于2024年底发布的一份报告显示，过去五年在亚太地区开展的I至IV期临床试验的数量全球占比由2019年的44%增加到2023年底的55%。该报告亦显示，亚太地区正成为临床试验的热门选址地，中国尤为突出，截至2023年底，临床数量亚太地区占比62%，2019年至2023年复合增长率8%。中国通过构建全新的临床试验审批与新药上市监管体系，已成为开展临床试验的领跑者。
郑唯玲也认为，对于创新药和CRO来说，中国都是亚太市场最大的增长引擎，长期来看，东南亚和印度可能成为第二个增长动力来源。不过，亚太地区各国的监管环境存在显著差异，地缘政治的不确定性，融资环境的波动，各国在临床研究经验、人才储备和文化语言方面的差异不容忽视，药企的研发策略需要量身定制，头部CRO往往具有更大优势。
Biotech公司更看重效率，AI和混合外包模式是行业大势
郑唯玲表示，包括中国在内的全球Biotech基本尚未盈利，对药物研发效率的要求极高，它们对CRO公司提出的需求与MNC有所不同，一般需要端到端服务（指从项目开始到结束的全流程服务，强调一站式解决方案），还需要从法规和商业策略倒推临床设计到执行落地的一体化方案，这要求CRO公司提出完整策略，再高效执行。
然而，根据《提升临床研究人才队伍：精鼎医药行业洞察》，行业复苏后人才短缺问题凸显，新时代CRO人才队伍升级迫在眉睫；51%的生物制药行业领导者将AI专家列为未来3年至5年内需要重点招聘的三类核心人才之一。
记者注意到，精鼎医药去年与AI公司Palantir Technologies达成长期战略合作，根据合作协议，精鼎医药将利用Palantir的大数据平台Foundry和AI平台AIP进一步提升临床数据平台的工作能力。而在国内，亦有多家CRO龙头与AI公司达成合作，如今年2月，康龙化成（300759）子公司完成对浙江海心智惠科技有限公司的控股交易，后者是一家专注于肿瘤领域患者管理的AI公司。
在郑唯玲看来，AI是CRO人才转型的重要契机，也对推动未来人才转型起关键作用。比如，精鼎医药最新设立的临床数据监查员（CDM）岗位，融合了临床数据分析师与传统临床监查员的职能，有效弥合了数据清理与研究中心管理之间的鸿沟，“这也体现了，在AI越来越多地被运用到临床试验时，人的角色将发生重大变化”。
此外，MNC和Biotech的研发外包策略也在不断演进。上述洞察报告显示，在未来两到三年内，行业领导者预计将更多采用混合外包模式。
据郑唯玲解释，全服务外包（FSO）和功能服务提供商（FSP）是两种传统的外包模式，前者强调“一站式解决方案”，由CRO负责处理临床试验或开发计划的所有环节，后者强调灵活性和可控性，药企将特定职能任务或部门委托给一家或多家CRO。而混合外包模式强调“Case by Case”（个案分析），企业可以根据项目的具体需求和特点，选择不同的外包策略。
怎样为客户提供灵活的解决方案？目前的人才培养是否能够支持客户的新需求？这是全球CRO公司都面临的新功课。郑唯玲判断，随着“专利悬崖”的到来，更多MNC对未来业绩持谨慎预期，业界提高临床试验效率的需求非常大，混合外包模式会继续被药企所欢迎，是一个很大的趋势。
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